海门市教育局门户网站
 用户名: 密码:   教育网邮箱
  • 关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知
  • 更新时间:2015-05-13 15:54 查看数: [打印] [ ]
  • 海门市教育局

    海门市卫生和计划生育委员会

     

    海市监〔2015〕46号

                                                   

     

    关于加强中小学和幼儿园卫生室

    药品安全管理的通知

     

    市市场监督管理局各分局、各学校

    为进一步规范中小学和幼儿园药品使用行为,切实保障我市广大中小学生以及儿童群体用药安全,根据《江苏省食品药品监督管理局、江苏省教育厅、江苏省卫生和计划生育委员会关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》、《南通市食品药品监督管理局、南通市教育局、南通市卫生和计划生育委员会关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》精神,结合我市实际,现就有关要求通知如下:

    一、明确分工,强化监督管理

    各单位要充分认识抓好中小学和幼儿园卫生室药品安全监管工作的重要性,增强责任感和紧迫感,各司其职,各负其责,严格中小学和幼儿园卫生室资格准入、诊疗行为和药品安全等方面的监督管理。市场监督管理局负责对中小学和幼儿园卫生室的药品购进和保管行为进行监督管理;卫生计生部门负责对中小学和幼儿园卫生室资格准入和诊疗行为进行监督管理;教育部门负责配合相关部门对学生群体开展健康知识、安全用药知识的科普宣传,配合做好对学校卫生室诊疗和药品安全责任的落实与追究。各相关学校要充分认识抓好学校卫生室药品安全管理的重要性,进一步加强本校卫生室的规范化建设和管理,切实保障中小学生用药安全有效。

    二、自查自纠,落实主体责任

    中小学、幼儿园是本单位药品安全管理工作的责任主体,单位法定代表人是药品安全管理的主要责任人,所设置的卫生室相关从业人员是药品安全管理的直接责任人。未取得《医疗机构执业许可证》的,不得开展诊疗活动,不得配备和使用药品,药品生产、经营企业不得向其销售或配送药品。取得《医疗机构执业许可证》的中小学和幼儿园卫生室,应严格按照核定的诊疗范围开展诊疗活动和配备使用药品,严格按照医疗机构和药品监督管理的相关法律法规,以及《江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点》(见附件1)要求,建立健全管理制度,认真落实工作责任,严格规范诊疗行为,加强药品安全管理。各学校应立即组织开展自查自纠,并于2015年5月20日前完成自查整改工作。

    三、突出重点,纠正不规范行为

    在自查自纠的基础上,市场监督管理各分局从2015年5月25日起,开展监督检查。重点检查是否存在未取得《医疗机构执业许可证》却开展诊疗活动的行为;取得《医疗机构执业许可证》的卫生室是否符合设置标准;是否严格按照核定的诊疗范围开展诊疗活动和配备使用药品。未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的将依法取缔,不符合卫生室设置标准的,责令限期改正,违反药品监管法律法规的,将依法查处。

    四、健全机制,落实长效管理

    市场监督管理各分局建立完善对中小学和幼儿园卫生室的监管工作机制,注重齐抓共管,配合各学校大力开展用药安全知识宣传。对于检查发现的问题,应依法组织查处;对于发现的风险隐患,应及时采取处理措施并向地方政府和上级主管部门进行报告。全年检查率应不小于省食品药品监管、教育、卫生计生部门规定的80%,上、下半年完成率应不小于40%。市场监管局、教育局、卫生和计划生育委员会将对工作落实情况适时开展督查,对于工作开展不力的单位将进行通报。市场监督管理各分局分别于6月25日和10月25日前汇总《中小学和幼儿园卫生室用药安全监督检查情况统计表》(附件2),上报市市场监督管理局药品医疗器械监管科。

     

    附件:1.江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点

    2.中小学和幼儿园卫生室用药安全监督检查情况统计表

     

     

    海门市市场监督管理局      

    海门市教育局

    海门市卫生和计划生育委员会                            2015年5月13日

     

     

     

     

     

     

     

    海门市市场监督管理局                 2015年5月13日印发

     

     


    附件1:

     

    江苏省中小学和幼儿园卫生室药品使用质量管理要点

    序号

    内容 

     

    一、机构与人员 

    1

    依法领取《医疗机构执业许可证》,严格在许可范围和有效期内执业,遵守有关法律、法规和医疗技术规范,按照有关药品管理的法律法规加强药品管理。

    2

    根据本单位功能、任务、规模配备与药学工作任务相适应的医药专业技术人员。应由医药专业技术人员负责药品质量管理。医药专业技术人员应熟悉有关药品管理的法律法规。

    3

    药品质量管理、采购、验收、养护等人员应符合有关法律法规及食品药品监管部门和卫生行政管理部门规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

    4

    每年应定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训,并建立培训档案。

    5

    医药专业技术人员应进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

     

    二、制度与管理

    6

    药品采购、验收、入库、储存、出库、调配、使用等药品使用质量管理制度应符合有关法律、法规和本单位实际情况。

    7

    定期对药品使用质量管理制度执行情况进行检查和考核,并在每年12月31日前向所在地食品药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告。

     

    三、房屋与设施

    8

    按规定在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房(药柜、药库),内设科室不得私设药柜。药房(药柜、药库)不得承包(租)给个人或其他组织。

    9

    药房(药柜、药库)面积应与调配处方量相适应。

    10

    特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜,并有相应的安全保管措施和警示标志。

    11

    冷藏药品应配备符合其储存要求的冰箱、冷柜等设施设备。

    12

    药房(药柜、药库)应内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密,无霉斑、蛛网或脱落物。

    13

    药房(药柜、药库)应配备以下设备或设施:

    (一)保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施;

    (二)防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施;

    (三)调控温湿度的设备并定时记录;

    (四)符合安全用电要求的线路、器材和照明设施,冷藏设施应有应急装置;

    (五)符合卫生要求的药品分装场所和设施;

    (六)符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施。

    14

    配制静脉注射液应有符合洁净要求的静脉注射液配制场所。

    15

    药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备应定期检查、维护、保养和校验。

     

    四、采购与验收

    16

    按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

    17

    采购药品应根据本单位诊疗范围和临床需要制定药品采购目录,目录范围不得超出江苏省食品药品监管部门和卫生行政部门制定的目录范围;应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,不得购入和使用不符合规定的药品,不得从不具备药品供应资质的医疗机构、药品零售企业以及个人手中采购药品。

    18

    按照国家有关规定购进中药饮片;未经省级以上药品监督管理部门批准,不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,调剂使用其他医疗机构配制的制剂应经省食品药品监管部门批准。

    19

    采购药品应对药品供应企业及其销售人员的合法资格、所购入药品的合法性进行审查确认,并索取加盖供货单位原印章的相关合法性资质证明文件复印件。应当查验供货单位的《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》或《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

    20

    采购药品应向供货单位索取发票,发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应,做到票、账、货相符,票据保存期不得少于3年。

    21

    药品采购记录应有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录应真实、完整、准确、有效、可追溯。

    22

    购进药品时,应按规定逐批对药品外观、内外包装、标签、说明书、药品检验报告书等进行检查验收。特殊管理的药品实行双人验收,并验收到最小包装。冷藏药品运输不符合冷链运输条件的,应拒收。

    23

    药品验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

    24

    不合格药品的认定、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

     

    五、药品储存与养护

    25

    药品陈列、储存应符合以下规定:

    (一)药品的存放应符合药品说明书标明的条件。其中,常温为10~30℃、阴凉为≤20℃、冷藏为2~10℃,相对湿度为35~75%。

    (二)按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,待确定药品为黄色,不合格药品为红色。

    (三)药品与非药品应分区存放;内服药与外用药之间应分开存放;中药材、中药饮片应专库存放;易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放,并有必要的安全措施;特殊管理的药品应做到专人专库(柜)加锁保管,专账记录,账物相符。(四)药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求,控制堆放高度。药品与墙、屋顶(梁)、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米,垛与垛之间不少于5厘米。

    26

    养护人员应对药房(药柜、药库)药品定期进行检查和养护。

    (一)发现药品可能存在质量问题时,应及时采取有效措施予以处置。

    (二)发现温湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。

    (三)加强有效期药品管理,近效期药品应有标志。

    (四)对中药材、中药饮片应按其特性分类陈列、保管,防止走油、霉变、虫蛀等。

    27

    药品的出库应遵循“近效期先出”和按批号发放的原则,并进行复核和质量检查。如发现质量可疑问题,应暂停出库,及时送食品药品监管部门确认或药品检验机构检验。

     

    六、药品调配与使用

    28

    医药专业技术人员应严格执行药品管理法律法规,科学指导合理用药,保障用药安全、有效,不得调配、使用不符合规定的药品。

    29

    不得对外直接销售药品。凭处方调剂、使用药品,处方按规定要求留存备查。

    30

    调配药品应由经过培训的医药专业技术人员承担,并对处方用药适宜性进行审查核对。

    (一)存在用药安全等问题时,应拒绝调配,经处方医师更正或确认签字后方可配发;对处方所列药品不得擅自更改或代用;对严重不合理用药或用药错误的,拒绝调剂。

    (二)调配处方执行“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。

    (三)发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量等内容;发药时应按药品说明书或处方医嘱,向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

    (四)完成处方调配后,审核、调配人员应在处方上签名或盖章。

    31

    处方药品剂量不得超过7日用量;急诊处方不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,延长的处方用量应经医师注明理由。特殊管理药品的处方用量应严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时,应建立麻醉药品使用记录。

    32

    根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。拆零场所及其拆零使用的容器、工具等定期消毒或清洗。药品拆零不得裸手直接接触药品。

    33

    直接接触拆零药品的工作台、工具、包装材料(容器)应清洁卫生。药品拆零包装上应标明药品的通用名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。

    34

    药品拆零记录应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等,并保存一年以上。药品原包装和说明书应保存至拆零药品用完为止。

    35

    加强药品日常检查,定期做好过期、变质药品清理报损工作。在药品使用过程中发现假劣药品,应停止使用,并及时向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政管理部门报告,不得擅自处理。

    36

    按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定,应加强药品不良反应报告监测工作,对有药品不良反应的应及时上报。

    37

    发现使用的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应立即停止使用该药品,妥善保存该药品并向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政管理部门报告。


    附件2:

    中小学和幼儿园卫生室用药安全监督检查情况统计表

     

    填表单位:      

    辖区内中小学和幼儿园家数

     

    辖区内中小学和幼儿园卫生室家数

     

    持医疗机构执业许可证家数

     

    辖区内中小学和幼儿园无医疗机构执业许可证的卫生室家数

     

    辖区内无卫生室的中小学和幼儿园家数

     

    卫生室从业人员数

     

    医药专业技术人员数

     

    检查中小学和幼儿园家数

     

    出动检查人员人次

     

    责令限期整改家数

     

    警告家数

     

    罚款家数

     

    罚没款总额(元)

     

    被立案件数

     

    移交公安案件数

     

    非法渠道购进药品家数

     

    购销假劣药品家数

     

    药品储存条件不符合要求家数

     

    超范围用药家数

     

    其它违法违规行为家数

     

    填表时间:    年  月  日  填表人:        联系电话:

我要评论

  • 已有位网友发表了评论 查看所有评论昵    称:
  • 验 证 码:   看不清,换一张  
RRS订阅 | 设为首页 | 收藏本站 | 联系我们
主办单位:海门市教育局    地址:海门市海门镇张謇大道899号  苏ICP备12045535号版权所有

南京多邦软件 DBCMS 内容管理系统http://www.hogesoft.com 授权用户:http://www.hmjy.com.cn